Wenn ich auf einer europäischen Cannabis-Messe durch die Inseln laufe – Veranstaltungen wie Cultiva Hanfexpo, Cannafest Prague oder Spannabis – fallen mir schnell die Unterschiede zu denen in den USA auf. Erstens gibt es keine THC-Produkte, aber auch kein CBD Lebensmittel wie Getränke oder Süßwaren. Dies liegt an den EU-weiten Novel-Food-Vorschriften: „Die vor dem 15. Mai 1997 für alle Lebensmittel gelten, die nicht üblicherweise für den menschlichen Verzehr verwendet werden.“
Dadurch haben die amerikanischen CBD-Hersteller einen enormen Vorteil – da es praktisch keine Regulierung für mit Cannabinoiden angereicherte Produkte gibt. In der EU muss jedes „neuartige Lebensmittel“ getestet werden und sich als sicher für den menschlichen Verzehr erweisen.
Dennoch galt Hanf nicht immer als „neuartig“. Im Jahr 1997 galten Hanfpflanzenprodukte als außerhalb des Geltungsbereichs der Verordnung (EG) Nr. 258/97.“ Und genauer gesagt, „dass Hanfblüten … als Lebensmittelzutaten gelten‘ (z. B. zur Herstellung bierähnlicher Getränke verwendet)“. Daher nicht „neuartig“.
Bis Ende 2018 orientierte sich die Natur also mehr oder weniger an der Rechtslage, und viele Produkte gelangten sicher auf den Markt, da Extrakte aus CBD-Cannabidiol nur dann als „neuartig“ galten, wenn der Cannabidiol-Gehalt „höher als der CBD-Gehalt“ war in der Quelle der Pflanze selbst: Cannabis sativa L.“.
Allerdings wurden im Januar 2019 die Katalogeinträge für „Cannabis sativa L“ aktualisiert, sodass nun sogar ein natürlich vorkommender Cannabinoidgehalt ausgeschlossen wurde.
Für die Branche war dies eine frustrierende Wende, die alle Lebensmittelprodukte betraf, denen CBD zugesetzt werden könnte – Süßwaren wie Gummibärchen, Brownies oder Kuchen, aber auch Öle und Tinkturen, die CBD-Extrakte und andere Cannabinoide enthalten.
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Technisch gesehen sind alle Produkte auf dem EU-Markt, die natürliches CBD oder ein Isolat oder Destillat enthalten, illegal. Die Branche spielt also ein Katz-und-Maus-Spiel, bei dem Verbraucheretiketten vage Informationen enthalten oder einfach nur sagen: „Nicht für den menschlichen Verzehr geeignet“. Das Ergebnis ist ein gut entwickelter grauer Markt, dessen Funktionieren von wohlwollenden Behörden in Ihrem Zuständigkeitsbereich abhängt.
Gelegentlich kann ein Hersteller die Behörden davon überzeugen, dass sein Produkt gemäß Art. 4 Eingaben, in denen der Hersteller behauptet, dass der CBD-Gehalt im Lebensmittel natürlich vorkommendes und traditionelles Lebensmittel sei. Artikel 4 ist eine Bestimmung der Novel-Food-Verordnung (EU) 2015/2283, die es einem Unternehmer ermöglicht, bei der nationalen Behörde den Status eines bestimmten Lebensmittels zu überprüfen, bevor er das Produkt auf den Markt bringt. Im Rahmen dieser EU-Verordnung prüft der Betreiber, ob das Lebensmittel traditionell oder neu ist. Gilt das Lebensmittel als traditionell, kann es sofort in den Verkehr gebracht werden. Wenn es jedoch neu ist, ist eine Novel-Food-Zulassung erforderlich.
Gute Nachrichten kamen am 2. Juni 2023, als man sich in der EU darauf geeinigt hat, dass Hanfblätter erneut als traditionelles Lebensmittel und nicht mehr als neuartig gelten. Hanfblätter und Tee können in allen Mitgliedstaaten ohne weitere Hürden vermarktet werden, Extrakte gelten jedoch nicht.
Im Fall von Extrakten sind CBD-Isolat und -Destillat neu und nicht traditionell, und ein Unternehmen muss toxikologische Berichte vorlegen. Sowohl das EU- als auch das britische Recht sehen vor, dass jedes auf den Markt gebrachte Produkt, das einen CBD-Extrakt enthält, unter die Novel-Food-Verordnung fällt. Letztlich müssen Tests mit einem hohen Maß an Sicherheit bestätigen, ob die Einnahme von CBD in jeder Menge sicher ist. Und wie viel ist sicher, bevor es zu Veränderungen an inneren Organen wie der Leber oder den Fortpflanzungssystemen kommt? Die FSA wird die Ergebnisse im Vereinigten Königreich überprüfen, während die EFSA für die EU verantwortlich ist.
In der EU wird die EFSA ihre endgültige Empfehlung zur Genehmigung an die EU-Kommission senden, wo der Artikel nach einer Abstimmung mit 27 Mitgliedern in den Novel-Food-Katalog aufgenommen wird. Eine Zulassung auf einzelstaatlicher Ebene ist nahezu unmöglich zu erreichen: Auf der Website der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährung (AGES) heißt es: „In Betracht gezogen werden Öle/Extrakte, die Cannabinoide enthalten, die als solche oder in Lebensmitteln in Verkehr gebracht werden neuartige Lebensmittel und müssen in der EU zugelassen werden. Eine solche Genehmigung liegt derzeit nicht vor. Ein Inverkehrbringen ist daher nicht gestattet. Da gibt es keine Unklarheiten!“
Einige EU-Länder, wie zum Beispiel Griechenland, scheinen nachsichtiger zu sein, andere nicht, aber es ist der Einzelhandel, der als Erster mit Bußgeldern rechnen muss, wenn eine Ermittlungsbehörde die Tür betritt. Die Situation ist sicherlich nervenaufreibend und nachdem ich mehrere dieser AGES-Ermittlungen durchgemacht habe, habe ich daraufhin mein Geschäft geschlossen. Andere haben ähnliche Erfahrungen gemacht. Ein Besitzer einer großen Ladenkette berichtete, dass er die Kontrolle durch die Behörden fürchtet, da jede einzelne mit einer Geldstrafe oder der Aufforderung, Produkte aus dem Verkehr zu ziehen, nach sich zieht. Ohne Vorankündigung könnten die Gesundheitsbehörden noch härtere Strafen wie höhere Geldstrafen oder sogar den Entzug seiner Gewerbeerlaubnis beschließen, sagt er. Was dann, fragt er sich?
EU-Regulierungsumfeld
Der britische Novel-Food-Ansatz unterscheidet sich stark vom EU-Ansatz, der sowohl Stärken als auch Schwächen aufweist. Was den britischen CBD-Markt so robust macht, ist, dass die FSA den Verkauf von Produkten zulässt, solange sie vor dem 13. Februar 2020 auf dem Markt waren, und an Anträge geknüpft sind, die vor dem 31. März 2021 eingereicht wurden mit Bewerbungen überschwemmt – viele wurden später aus technischen Gründen abgelehnt, zum großen Teil, weil sie diese Bedingungen nicht erfüllten. Derzeit stehen noch etwa 11.000 Produkte mit einem voraussichtlichen Umsatz von 1 Milliarde GBP auf der FSA-Liste, nachdem sie die Vorvalidierung bestanden haben, während die FSA auf den endgültigen toxikologischen Bericht wartet. Lediglich 400 CBD-Produkte wurden aus der Liste gestrichen, doch bis heute wurde noch kein einziger Antrag genehmigt. Der Vorvalidierungsstatus hängt von einem toxikologischen Bericht ab, und es bleibt abzuwarten, wie viele Unternehmen einen solchen Bericht erstellen können.
Wichtig zu beachten ist, dass aufgrund des Brexit eine britische Validierung, wenn sie tatsächlich erfolgt, in der EU nicht gültig sein wird, Produkte mit einer EU-Anwendung, die auf der Unionsliste akzeptiert werden, jedoch im Vereinigten Königreich gültig sein werden.
Angesichts der geschätzten 1 Milliarde GBP, die auf dem Spiel stehen, ist es jedoch leicht zu verstehen, warum britische CBD-Hersteller trotz der regulatorischen Hürden versuchen, die FSA zu beschwichtigen. Durch das Offenhalten der Tür ist es dem Vereinigten Königreich gelungen, das Interesse der am CBD-Markt interessierten Anleger und die Öffentlichkeit vor unkontrollierten Produkten zu schützen.
Dies ist in der EU sicherlich nicht der Fall, wo der EU-Markt trotz einiger weniger Produkte, die sich noch immer den Behörden entziehen, vergleichsweise dünn bleibt. Ihr Ansatz hat das Wachstum im Vergleich zum Vereinigten Königreich behindert, wo strenge Novel-Food-Vorschriften vorhanden sind, der Ansatz jedoch anders ist.
Derzeit scheint ein Marktvergleich der EU mit dem Vereinigten Königreich oder Nordamerika zumindest vorerst düster zu sein, aber nach der Genehmigung könnte ein zukünftiger EU-weiter Vertrieb sehr profitabel sein. Je näher wir der Listung als Novel Food kommen, desto mehr könnte sich herausstellen, dass der europäische Markt einer der größten Märkte für die sichersten CBD-Produkte weltweit ist.
Der amerikanische Markt
Dennoch ist es der amerikanische Markt, der uns das Wasser im Mund zusammenlaufen lässt; wo Öle, Tinkturen, Süßigkeiten, Kuchen und Getränke mit allen Cannabinoiden von CBD bis Delta 9, Delta 8 und HHC erhältlich sind und die Produzenten auf dem Weg sind, Millionäre zu werden. Da der Markt derzeit auf 6 Milliarden US-Dollar geschätzt wird, gehen die Prognosen bis 2026 von über 16 Milliarden US-Dollar aus.
Und die gesundheitlichen Bedenken, die Testpflichten? Sind diese auf das Vereinigte Königreich und die EU beschränkt? Lass uns genauer hinschauen! Auf dem amerikanischen Cannabismarkt zeichnet sich eine Stimmung der Vorsicht ab, zu der sowohl Produzenten als auch Gesetzgeber gehören, die auf strengere Gesetze und eine strengere Durchsetzung drängen.
In Amerika hat die FDA (Food and Drug Administration) die Öffentlichkeit auf ihrer Website auf die potenziell schädlichen Nebenwirkungen von CBD aufmerksam gemacht und hofft, den Kongress dazu zu zwingen, sich mit dem Thema zu befassen.
Viele ihrer Bedenken bestätigen die der FSA und der EFSA. Beispielsweise verweist die FDA auf ihrer Website nur auf ein zugelassenes CBD-Produkt: ein Arzneimittel namens Epidiolex. Die FDA verweist auf die Überprüfung des Epidiolex-Antrags im Jahr 2018, bei der bestimmte Sicherheitsrisiken festgestellt wurden, darunter die Möglichkeit einer Leberschädigung. Die EFSA verlangt Tests zum gleichen Thema.
Aber schadet CBD der Leber?
Hier müssen wir Äpfel mit Äpfeln vergleichen. Nahrungsergänzungsmittel sind als Ergänzung zur üblichen Ernährung gedacht. Medikamente hingegen sollen einen Zustand verändern, um ein Problem zu lösen. Epidiolex ist ein Arzneimittel, kein Nahrungsergänzungsmittel. Laut Epidiolex (https://www.epidiolexhcp.com/efficacy-and-safety/LGS) liegt die empfohlene Dosierung von Epidiolex, einer hochreinen Form von CBD, zwischen 5 mg und 25 mg pro Kilo Körpergewicht und Tag. Das bedeutet, dass ein durchschnittlicher 70 Kilogramm schwerer Erwachsener zwischen 350 mg und 1750 mg pro Tag einnehmen müsste!
Derzeit gibt sogar die FSA an, dass eine empfohlene Dosierung 70 mg pro Tag nicht überschreiten sollte, und die meisten Empfehlungen liegen deutlich darunter. Dies liegt daran, dass Nahrungsergänzungsmittel keine Medikamente sind.
Der Punkt ist, dass Epidiolex ein von der FDA anerkanntes Arzneimittel ist und nicht mit einem Nahrungsergänzungsmittel verglichen werden sollte. Nahrungsergänzungsmittel können aus Vitaminen, Mineralien, Kräuterprodukten und Pflanzenstoffen bestehen und werden ohne Rezept für Menschen angeboten, die ihre Gesundheit erhalten oder verbessern möchten. Käufer von Nahrungsergänzungsmitteln ergänzen, wie das Wort schon sagt, ihre Ernährung oder ihren Lebensstil und suchen nicht nach einem vom Arzt verschriebenen Medikament.
Die Nahrungsergänzungsmittel- oder Zusatzstoffindustrie möchte den Zweck eines Nahrungsergänzungsmittels nicht mit dem eines Arzneimittels verwechseln. Das Ziel des Tests von CBD besteht darin, seine Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel zu bestätigen, sodass eine eindeutige Grenze gezogen werden kann zwischen einem Arzneimittel, das dazu bestimmt ist, bedingte Veränderungen im Körper herbeizuführen, und einem Nahrungsergänzungsmittel.
Ein weiteres großes Anliegen der FDA sind unbewiesene medizinische Behauptungen. Unternehmen und Marken, die behaupten, verschiedene Krankheiten zu verhindern, zu diagnostizieren, zu lindern, zu behandeln oder zu heilen, verstoßen gegen den FD&C Act. Dazu gehören auch Ansprüche auf Hilfe, Unterstützung, Beseitigung oder Beeinflussung von Depressionen, Angstzuständen, Schlaflosigkeit, chronischen Erkrankungen, Schmerzen oder Prävention von Coronaviren. Unternehmen, die sich nicht an die Kennzeichnungspflicht halten, erhalten Abmahnungen und müssen innerhalb von 15 Tagen antworten, wie sie Verstöße beheben werden. Bei Nichtbeachtung kann es zu rechtlichen Schritten kommen, einschließlich der Beschlagnahme des Produkts und/oder einer einstweiligen Verfügung zum Verkauf. Trotz der Warnung auf der Website der FDA, dass CBD kein legaler Zusatz zu Lebensmitteln oder Getränken ist, scheint die Behörde ihre Maßnahmen derzeit auf Behauptungen und nicht auf die Sicherheit des Produkts selbst zu beschränken.
Diese Position könnte sich bald ändern
Die FDA hat sich bei der europäischen Behörde EFSA bezüglich Test- und Sicherheitsanforderungen erkundigt. Es ist möglich, dass die FDA den „EU-Ansatz“ dem aktuellen „Wild-West-Ansatz“ vorzieht, der die amerikanische CBD-Industrie antreibt.
Als Antwort auf Interviewfragen an die Sprecherin der FDA, Courtney Rhodes:
„Der FDA ist bekannt, dass einige Unternehmen Produkte, die Cannabis und aus Cannabis gewonnene Verbindungen enthalten, auf eine Weise vermarkten, die gegen den Federal Food, Drug and Cosmetic Act (März 2018) verstößt und die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher gefährden kann. Hanfprodukte unterliegen jedoch gegebenenfalls weiterhin der Regulierung durch das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika, wie Arzneimittel, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika und veterinärmedizinische Produkte. CBD darf gemäß dem FD&C Act nicht rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel oder als Zutat in Lebensmitteln verkauft werden. (Fett und kursiv von der FDA) Lebensmittelzutaten müssen nachweislich sicher sein, damit sie Lebensmitteln rechtmäßig zugesetzt werden dürfen. Das heißt, es muss eine hinreichende Sicherheit dafür bestehen, dass die beabsichtigte Verwendung eines Inhaltsstoffs keinen Schaden anrichtet.“
Wenn dies der Fall ist, könnte man sich fragen, warum die FDA den FD&C Act nicht durchsetzt. Die Antwort könnte zu einem großen Teil in den Besonderheiten des Farm Bill von 2018 (formal: Agriculture Improvement Act) liegen, in dem der einzige gesetzliche Maßstab für Cannabis als kontrollierte Substanz der Verweis auf den Delta-9-THC-Gehalt von 0,3 % ist. Viele betrachten diesen schlecht geschriebenen Gesetzentwurf als eine offene Tür für den legalen Markteintritt von Cannabinoiden, sehr zum Leidwesen vieler bundesstaatlicher Gesetzgeber.
FDA-Sprecherin Rhodes sagt, dass das Agrargesetz von 2018 „Hanf effektiv aus der [DEA]-Verordnung gestrichen hat“. Indem man Hanf als Cannabis sativa L. mit einer Delta-9-Konzentration von 0,3 % oder weniger definiert, „erfüllen Hanfderivate, [wie] CBD … diese Definition von Hanf und [sind] nicht nach dem Controlled Substances Act verboten.“
Somit ist jede Durchsetzung für die FDA aufgrund der Art und Weise, wie das Farm Bill von 2018 verfasst wurde, rechtlich behindert.
Aber liegt die Veränderung in der Luft?
Die Forschung muss sich noch darüber einigen, „wie viel CBD wie lange konsumiert werden kann, bevor es Schaden anrichtet“, sagt Janet Woodcock, stellvertretende Hauptkommissarin der FDA. Der bestehende Regulierungsrahmen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sei für CBD ungeeignet, sagt sie, und die FDA beabsichtige tatsächlich nicht, Vorschriften zu erlassen, die die Aufnahme von CBD in Nahrungsergänzungsmittel ermöglichen würden.
Was will die FDA also verfolgen?
Während sich die FDA im Allgemeinen auf unbegründete gesundheitsbezogene Angaben zu Nahrungsmitteln und Getränken konzentriert hat, gibt es auch Aufzeichnungen darüber, dass die verfügbaren Daten nicht zeigen, dass CBD-Produkte den Sicherheitsstandard für ein menschliches oder tierisches Nahrungsergänzungsmittel erfüllen. „Wir brauchen einen neuen regulatorischen Weg für CBD“, sagt die Agentur, „der den Wunsch des Einzelnen nach Zugang zu CBD-Produkten mit der regulatorischen Aufsicht in Einklang bringt, die zum Risikomanagement erforderlich ist.“
Wie würde ein solcher „neuer Regulierungspfad“ aussehen?
Höchstwahrscheinlich könnten neue Testanforderungen für CBD in Kraft treten. Dies könnte möglicherweise Testanforderungen bedeuten, ähnlich wie in der EU, bevor der Zusatz von CBD zu Lebensmitteln, Getränken, Tinkturen und Ölen zugelassen wird. Die FDA hat ihre Studien zusammen mit denen zum CBD-basierten Medikament Epidiolex und anderen überprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass es außer Epidiolex keine von der FDA zugelassenen Produkte mit CBD gibt, die rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelzutat verkauft werden können.
Haben die Studien zu Epidiolex, deren Ergebnisse auf extrem hohen Dosierungen basieren, die CBD-Diskussion verfälscht?
„Die FDA verlässt sich auf pharmazeutische Studien, die Risiken bei größeren Dosen aufzeigen“, sagt Jonathan Miller, General Counsel des U.S. Hemp Roundtable, und fügt hinzu, dass es seit einem Jahrzehnt klare und fundierte Beweise für die Sicherheit von im Einzelhandel verkauften CBD-Produkten gibt. Das lässt sich kaum leugnen: Die Branche verkauft seit 10 Jahren CBD-Produkte, ohne dass nennenswerte gesundheitliche Probleme aufgetreten sind. Laut Miller wäre die Schaffung eines neuen Regulierungspfads daher nicht erforderlich, da die Pfade für Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel bereits im FD&C-Gesetz vorgesehen sind.
„Einzelne Staaten versuchen auch, das Problem einer Vielzahl von Cannabinoiden zu lösen, die aufgrund des Farm Bill 2018 auf dem Markt sind. Im Gespräch mit Sully Sullivan, Geschäftsführer von HITA, der Hanfindustrie-Handelsvereinigung von Arizona, der kürzlich ein Hanfgesetz verfasst hat, das den Verbraucherschutz durch die Regulierung von HDPs (aus Hanf gewonnene Produkte einschließlich CBD und Delta 8 THC) gewährleistet, erklärt er: „Unsere Der Gesetzentwurf SB1271 wurde entwickelt, um die Hanfgesetze von Arizona zu aktualisieren, klarzustellen und zu überarbeiten – wir wollten, dass unser Gesetzentwurf widerspiegelt, wie sich die Hanfindustrie seit der Einführung des Hanfprogramms im Jahr 2018 weiterentwickelt und weiterentwickelt hat.“
„Seit die Bundesregierung das Agrargesetz 2018 verabschiedet hat, ist ein neuer Sektor der Hanfindustrie explodiert, der in den letzten zwei Jahren landesweit über 2 Milliarden US-Dollar einbrachte. Diese aus Hanf gewonnenen Produkte sind bundesweit legal, solange sie nicht mehr als 0,3 % Delta-9 THC im Trockengewicht enthalten. Der Gesetzentwurf erkennt die
weitreichende Vermarktung und Verkauf dieser bundesweit legalen Produkte und schafft ein regulatorisches Umfeld, das Wachstum anregt und eine Branche zum Gedeihen anregt. Zu den Vorschriften gehören Verbraucherschutzmaßnahmen, um sicherzustellen, dass diese Produkte nicht in die Hände von Minderjährigen gelangen, Verpackungsanforderungen, damit Verbraucher genau wissen, was sie erhalten, umfassende Labortests durch Dritte, damit Verbraucher wissen, dass das, was sie erhalten, sicher sind, und ein Potenztest, der zeigt, dass das Produkt vollständig den Hanfgesetzen auf Landes- und Bundesebene entspricht. Unser Gesetzentwurf unterstützt Landwirte und kleine Unternehmen und schafft neue Arbeitsplätze, während er gleichzeitig neue Steuereinnahmen für Arizona generiert und vor allem die Gesundheit und Sicherheit unserer Gemeinden bereichert.“
Sowohl Behörden als auch Branchenführer wollen Vorschriften, die das Geschäft fördern und gleichzeitig die Verbraucher schützen. „Die Untätigkeit der FDA im vergangenen Jahr hat einen unregulierten Markt ermöglicht – was sowohl für die Verbraucher als auch für das Geschäft schlecht ist“, wird Steve Mister, Präsident und CEO des Council for Responsible Nutrition (CRN), auf der Website crnusa.org zitiert.
„Es ist an der Zeit, dass die FDA einen legalen Weg zur Vermarktung dieser CBD-haltigen Nahrungsergänzungsmittel ankündigt und wirksame Maßnahmen gegen Produkte einleitet, die gegen die kategorieweiten Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel verstoßen.
„Es ist noch nicht zu spät für die FDA, das Richtige zu tun“, betont er. „Es sollte ausdrücklich den Zugang zu Nahrungsergänzungsmitteln für CBD öffnen und als ‚Polizist‘ die gesamte Bandbreite an Gesetzen und Vorschriften zu Nahrungsergänzungsmitteln gegen diese Produkte durchsetzen.“ Das anhaltende Versäumnis der FDA, zu handeln, „während sie die Verbraucher auf dem gesamten Markt beunruhigt“, bedeutet, dass der Kongress eingreifen muss, um sie anzuweisen, Standards festzulegen und „diese Produkte mit den zahlreichen ihr zur Verfügung stehenden Durchsetzungsinstrumenten zu überwachen“.
Es ist klar, dass die FDA kein CBD in Lebensmitteln und Getränken haben möchte und außerdem behauptet, es gäbe keinen klaren Regulierungsweg. Sie beruft sich dabei auf wissenschaftliche Daten zu CBD, die auf der Epidiolex-Studie basieren. Die Studie basiert auf Medikamenten, nicht auf einer Nahrungsergänzung. Parallel dazu fordern der US Hemp Roundtable und andere Interessengruppen der Branche den Ausschuss für Aufsicht und Rechenschaftspflicht des US-Repräsentantenhauses auf, eine Untersuchung der mangelnden Regulierungsmaßnahmen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für CBD-Produkte voranzutreiben. Bedeutet das, dass der Hanf-Lobbyist Johnathan Miller vom Hemp Roundtable toxikologische Tests fordert? „Ja“, antwortete er definitiv.
Um den Kongress zum Handeln zu bewegen, erklären der Vorsitzende Comer und das Aufsichtskomitee: „Die gutgläubigen Akteure in der Branche sind nicht in der Lage, in den Markt einzudringen und den Menschen hilfreiche Produkte anzubieten, weil sie derzeit von der FDA nicht von den berauschenden Produkten, die Delta enthalten, unterschieden werden.“ -8.“
Die Frage ist: Wer sind die gutgläubigen Akteure? Höchstwahrscheinlich die Unternehmen, die derzeit toxikologische Tests in ihrem Portfolio haben?
Ernsthafte Geschäfte erfordern die Sicherheit, die nur die toxikologische Berichterstattung bieten kann. Die meisten großen Industrieakteure beschäftigen sich seit Jahren mit toxikologischen Tests, da Zeit und nicht nur Geld ein entscheidender Faktor ist. Die EIHA-Projekte GmbH hat 2020 mit den Tests begonnen und ist noch nicht abgeschlossen. Wäre Ihr Unternehmen bereit, wenn der Kongress und die FDA morgen eine toxikologische Berichterstattung verlangen würden?
Wohin geht die Zukunft von CBD?
Eine Überprüfung dieser verschiedenen Gerichtsbarkeiten, der EU, des Vereinigten Königreichs und der USA, macht deutlich, dass die Prüfung von CBD zur Gewährleistung der öffentlichen Sicherheit von größter Bedeutung für den Fortbestand des Geschäfts und sogar für das Überleben der Branche ist. Im Vereinigten Königreich ist es zwingend erforderlich, im Novel-Food-Lizenzsystem aktiv zu sein, um auf dem Markt zu bleiben. In der EU ist es zwingend erforderlich, dass es überhaupt einen legitimen Markt gibt.
In den USA könnte dies sehr wohl zu einer zwingenden Notwendigkeit werden, wenn nicht wegen der FDA oder sogar des Kongresses, sondern weil mit zunehmender Reife des US-Marktes Klagen über Produkthaftung fast unvermeidlich sind, was auf das Fehlen von toxikologischen Berichten oder auf die Art und Weise hindeutet ein Produkt hergestellt oder vermarktet wurde. Bis die FDA eine stärkere Rolle bei der Festlegung von Standards für die Sicherheit von CBD in Lebensmitteln spielt, können sich Unternehmen am besten mit einem von neuartigen Lebensmitteln inspirierten Testsystem schützen, um die Produktsicherheit zu bestätigen.
Was das für die CBD-Industrie bedeutet
Unternehmen möchten einen klaren Weg für Investitionen im CBD-Sektor. Rechtsstreitigkeiten sind vorhersehbar, insbesondere in einer streitsüchtigen Gesellschaft wie den USA, da sich Unternehmen mit toxikologischen Berichten vorbereiten, die die Anforderungen der FDA erfüllen. Auf dem CBD-Markt wird es eindeutige Gewinner und Verlierer geben, was höchstwahrscheinlich auf einem toxikologischen Bericht basiert. Die EFSA, FSA, FDA, die verschiedenen Hanfverbände auf Landesebene in ganz Amerika und, was noch interessanter ist, Unternehmen, die Testanforderungen als rechtliches Mittel betrachten, um die weniger gut finanzierte Konkurrenz zu verdrängen, plädieren alle für Tests. Das ergibt Sinn: Es gibt keine Zukunft, auf das Unbekannte zu wetten. Als Vertreiber von Extrakten in der EU, Produktentwickler und Inhaber einer Lizenz für neuartige Lebensmittel sehe ich, dass alles, was über einen klaren Sicherheitsstandards hinausgeht, nur eine Vermutung über die Gesundheit der Menschen und damit über die Zukunft des Unternehmens ist.
Was bleibt uns also übrig?
Es besteht eindeutig Bedarf an einem toxikologischen Bericht, der im Auftrag des CBD-Sektors erstellt wird. Und eines über CBD als Nahrungsergänzungsmittel, nicht als Medikament. Es ist erwähnenswert, dass Herr auch darauf hingewiesen hat, dass Epidiolex hohe CBD-Dosen enthielt. Es muss klargestellt werden, dass die medizinische Studie zu Epidiolex im Widerspruch zu einer Studie über nichtmedizinische CBD-Spiegel bei Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel steht.
Derzeit ist die größte Herausforderung für Hersteller von CBD-Produkten, sei es in den USA, der EU oder im Vereinigten Königreich, der Mangel an kontrollierten Studien und damit die Unfähigkeit, die erforderliche toxikologische Berichterstattung in ihrem Portfolio abzubilden. Selbst in den USA hat die FDA erklärt, sie könne nicht zu dem Schluss kommen, dass CBD den Standard „allgemein als sicher“ (GRAS) für die Verwendung in menschlichen oder tierischen Lebensmitteln erfülle. Die Zukunft von CBD liegt also in der Fähigkeit eines Unternehmens, anhand einer Studie und begleitender toxikologischer Berichte nachzuweisen, dass seine Marke den erforderlichen Sicherheits- und Datenstandards strikt entspricht. Und hier könnten meiner Meinung nach die EU und das Vereinigte Königreich einen Vorteil haben, indem sie sich an den Antrags- und Lizenzierungsverfahren für neuartige Lebensmittel beteiligen. Die erforderliche Rechtssicherheit für die Vermarktung von CBD-Produkten kann nur durch deren Zulassung als Novel Food erreicht werden.
Die EIHA-Projekte GmbH geht jedoch davon aus, dass die Kosten für die Registrierung von CBD-Isolat und Vollspektrum-Destillat gemäß den Novel-Food-Richtlinien für ein einzelnes Unternehmen eine Investition von 3,5 Millionen Euro erfordern. Da dieser für die meisten Unternehmen unerschwinglich hoch ist, schlug die EIHA auf der Generalversammlung im Juni 2019 die Gründung eines Konsortiums vor, mit dem Ziel, einen gemeinsamen Novel-Food-Antrag einzureichen und diese Kosten unter den Mitgliedern aufzuteilen.
So funktioniert die Partnerschaft „EIHA Project GmbH“.
Für die Gründungsmitglieder der EIHA Project GmbH gilt ein vergünstigter Partnerschaftstarif. Als Partner kann ich Produkte oder Marken in der EU unterlizenzieren. Diese Lizenz ist im Vereinigten Königreich gültig, wenn der Antrag validiert ist und auf der Unionsliste steht, und ist gleichermaßen in den USA gültig. Die Gebührenstruktur basiert auf der Gesamtmenge an CBD-Isolat und/oder -Destillat, die von einem Vollpartner des Konsortiums gekauft wurde.
Europäische Unternehmen und Marken werden über eine beispiellose toxikologische Berichterstattung verfügen. Und sollten sie in den amerikanischen Markt eintreten, sind sie weitaus besser auf etwaige regulatorische Änderungen der FDA vorbereitet als die meisten amerikanischen Unternehmen.
Der Atlantische Ozean wird kleiner, und es sieht so aus, als würde die FDA möglicherweise entscheiden, dass die USA die gleichen europäischen Sicherheitsstandards für Produkte im Inland benötigen. Sollte eine amerikanische Firma in der EU vermarkten wollen, kann ich ihr Produkt lizenzieren und das Produkt in unserer Misch-, Abfüll- und Verpackungsanlage herstellen. Natürlich werden die Gebühren mit der Zeit steigen, weshalb ich meinen Kunden dringend rate, sich lieber früher als später eine Unterlizenz zu besorgen.
Gilt die Unterlizenz für die amerikanische Marke in Amerika?
In den USA gibt es noch keine Vorschriften, die die Notwendigkeit einer toxikologischen Berichterstattung vorschreiben, ABER dies ist eindeutig eine kostengünstige Möglichkeit für eine amerikanische Marke, toxikologische und Sicherheitstests in Anspruch zu nehmen und PLUS Zugang zu einem neuen Markt zu erhalten. Es ist eine Win-win-Situation. Nach einem positiven Ergebnis der Novel-Food-Anträge werden Ihre Marketingziele durch eine Novel-Food-Lizenz erreicht, die die Produkte Ihres Unternehmens validiert und durch eine exklusive proprietäre Studie garantiert wird, die 5 Jahre lang geschützt ist.
Um Novel-Food-lizenzierte Produkte zu differenzieren, hat die EIHA project GmbH außerdem einen QR-Code für qualifizierte Produkte erstellt. Mit diesem Code können Gesundheitsbehörden überprüfen, ob für ein Produkt eine gültige Novel-Food-Anwendung vorliegt, die bei der EU registriert ist und auf der Unionsliste steht. Für Unternehmen ist es in Zukunft unerlässlich, sich ernsthaft mit ihren zukünftigen Geschäftszielen zu befassen, sich an ein fortschreitendes regulatorisches Umfeld anzupassen und ihr Engagement für zugelassene Qualitätsprodukte zu bekräftigen.
Sollten Sie Fragen haben, können Sie sich an die Autorin dieses Artikels wenden: Shelley Stark unter gmp@cbd-hub-international.com. Shelley Stark ist vollwertiger Partner der EIHA Projects GmbH.
