In einem kürzlich veröffentlichten Beitrag berichteten wir von den Debatten, die derzeit über die Verkehrsfähigkeit von cannabidiolhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln geführt werden. Wir nehmen uns dieser Angelegenheit immer wieder an, denn die Thematik ist stets in Bewegung. Immer wieder gibt es Neuigkeiten, welche die Regulierung von CBD oder allgemein cannabinoidhaltigen Lebens- oder Nahrungsergänzungsmitteln betreffen.
In unserem jüngsten Bericht bezogen wir uns auf Anschreiben, die verschiedene CBD-Hersteller durch die Cannamedical GmbH erhielten, die eine Aufforderung zum Vertriebsstopp von CBD-Produkten enthielten und die aufgrund von Wettbewerbsverstößen den Behörden gemeldet wurden. Wir hatten uns mit dem CEO von Cannamedical, David Henn, ausgetauscht, um nach den Hintergründen zu fragen. Er hatte uns seinen Standpunkt, genauer gesagt den der Cannamedical GmbH, dabei näher erläutert.
Die Reaktionen in den sozialen Medien auf unsere Berichterstattung und das Interview waren sehr engagiert, teilweise emotional, und legten Zeugnis davon ab, wie groß das Interesse an CBD und der regulatorischen Situation der Hanfpflanze und daraus hergestellten Erzeugnisse in der Bevölkerung ist. Da die European Industrial Hemp Association (EIHA) nicht nur innerhalb Europas den Dialog mit Regierungen und Behörden über Hanf bezogene Regulierungen führt, sondern auch Gesprächsgegenstand im Interview mit David Henn gewesen ist, liegt es nahe, dass wir auch die Position dieses großen, europäischen Verbands der Hanfindustrie abbilden möchten. Deswegen haben wir den Vorstandsvorsitzenden der EIHA, Daniel Kruse, zu den aktuellen Ereignissen befragt und darum gebeten, uns die Sichtweise der EIHA zu erläutern.
Hanf Magazin: Wie Du ja weißt hat das Unternehmen Cannamedical GmbH einige CBD-Hersteller anschreiben lassen, um sie darauf aufmerksam zu machen, dass sie den Vertrieb ihrer CBD-Produkte einstellen sollten. Daneben wurden die Verstöße der Firmen auch den Behörden gemeldet. Wie denkst Du darüber? Wie positioniert sich die EIHA dazu?
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Daniel Kruse: Grundsätzlich ist es richtig, dass die Einhaltung lebensmittelrechtlicher bzw. marktregulierender Vorschriften, insbesondere im Hinblick auf Verbraucherschutz und Produktsicherheit, nicht nur durch die Behörden, sondern auch durch den Wettbewerb erfolgen soll.
Diese Zweiteilung ist im deutschen Rechtssystem so angelegt und hat sich auch bewährt. Wenn sich ein Unternehmen einen Marktvorteil verschafft, indem es Verbraucher schützende Vorschriften nicht einhält, soll es auch vom Wettbewerb auf Unterlassung in Anspruch genommen werden können. Allerdings handelt es sich bei Cannamedical um einen Wettbewerber, der mittlerweile überhaupt kein Lebensmittel mit Hanfextrakten mehr vertreibt. Daher war es schon zweifelhaft, ob eine Befugnis zur Abmahnung überhaupt vorhanden ist. Das einzige Produkt im Sortiment von Cannamedical mit CBD ist das CBD Rezeptur Kit, das als Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und verschreibungspflichtig ist.
Viele Marktteilnehmer, unter anderem auch manche unserer Mitglieder, wurden durch das Mitteilungsschreiben (welches sicher bewusst und gezielt im „Gewand“ eines Abmahnungsschreibens gehalten war) verunsichert. Die EIHA hat daraufhin eine rechtliche Stellungnahme von einem unserer Rechtsberater erstellen lassen und diese veröffentlicht. Dabei hat sich herausgestellt, dass Cannamedical durch diverse Pressemitteilungen auf der Webseite des Unternehmens selbst wettbewerbswidrige Verstöße begeht, die einer Abmahnung zugänglich sind.
Weiter gilt es auch zu bedenken, dass bestimmte Zutaten als Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel vertrieben werden können (wie Baldrian, Ginkgo oder Knoblauch). Pharmazeutische Produkte bzw. Arzneimittel haben den Zweck und die Aufgabe, zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten zu dienen.
Nahrungsergänzungsmittel stellen dagegen aber „Lebensmittel“ dar, die den alleinigen Zweck haben, die tägliche Ernährung zu ergänzen. Aus diesem Grund kann ein Arzneimittel nicht ein Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel sein und umgekehrt ein Lebensmittel kein Arzneimittel. Diese Unterscheidung wird von Herrn Henn unterschlagen.
Wenn Herr Henn in seinem eigenen unternehmerischen Interesse die These aufstellt, dass nur GMP-zertifizierte Pharmaprodukte sichere Produkte sein können, frage ich mich doch, mit welchen Produkten er selbst seiner täglichen Nahrungsaufnahme nachkommt. Gerade auch für Lebensmittel gelten Vorschriften und Zertifizierungen, welche die Sicherheit des Produktes und der Verbraucher gewährleisten.
Die EIHA setzt sich dafür ein, dass Produkte aus Industriehanf als Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel anerkannt werden. Offensichtlich hat sich die Firma Cannamedical auf die Seite der Pharmaindustrie gestellt, die seit jeher bei der Vermarktung gesundheitsfördernder Produkte eine Tendenz zur Monopolisierung bzw. Oligarchisierung aufweist.
Hanf Magazin: Die Geschichte hat ja vermeintlich zwei Aspekte, die berücksichtigt werden sollen. Zum einen geht es um Verstöße im Wettbewerb oder Wettbewerbsvorteile der Unternehmen, im Grunde also um Marktanteile. Zum anderen ist da der Aspekt der Produktsicherheit, also der Schutz der Verbraucher und Patienten. Je nachdem, welche Position man in der Diskussion um dieses Thema vertritt, stellt man den einen oder anderen Aspekt in den Vordergrund. Profitiert der Verbraucher oder der Patient von einem Vertriebsstopp von CBD-Produkten?
Daniel Kruse: Nein, eher im Gegenteil. Die Nachfrage nach CBD Produkten ist weltweit enorm gestiegen und entsprechende Produkte werden vom Verbraucher gewünscht. Dabei sprechen wir nicht von hoch dosierten Funktionsarzneimitteln, wie Epidiolex, das für die Anwendung bei Epilepsie zugelassen wurde. CBD Produkte mit einem natürlichen Vollspektrum der Hanfpflanze werden von vielen Verbrauchern als wohltuende Ergänzung ihrer täglichen Nahrung empfunden.
Durch die ständigen regulatorischen Unsicherheiten konnte bisher nicht erreicht werden, dass sich ein einheitlicher Marktstandard ausbildet. Erfahrene Unternehmen mit kontrollierten und selbst gesetzten hohen Qualitätsstandards, die bereits bei großen Handelsketten gelistet waren, mussten teilweise ihre Produkte zurückziehen. Nun sehen wir, dass der Markt nicht nur in Deutschland aus dem europäischen und außereuropäischen Ausland über das Internet bedient wird und ein Graumarkt entstanden ist. Die Qualität der Ware im Hinblick auf Belastungen mit Schwermetallen und Pestiziden sowie der ausgelobten Eigenschaften ist dann in der Tat oftmals zweifelhaft. Die aktuelle Situation führt daher in keinem Fall zu mehr Verbraucherschutz, sondern zu deutlich weniger Kontrolle und Übersicht über den Markt.
Als Fachverband setzen wir uns jederzeit bei unseren Mitgliedern und anderen professionellen Lebensmittelunternehmen für eine entsprechende Sicherheit der Produkte ein. Wir haben damit begonnen, mit verschiedenen weiteren europäischen Repräsentanten der Hanfindustrie einen einheitlichen Industriestandard für Hanfextrakte zu entwickeln. Dieser Industriestandard wird eine Art Gütesiegel sein, dem sich jeder Marktteilnehmer freiwillig unterwerfen kann, sofern die Produkte der Spezifikation entsprechen und die ausgelobten Eigenschaften einer Analyse standhalten. Dadurch wollen wir verhindern, dass ungeprüfte und möglicherweise unsichere Produkte in Deutschland über den „Graumarkt“ eine Alleinstellung bekommen.
Hanf Magazin: Nachdem die Unternehmen auf ihre Wettbewerbsverstöße aufmerksam gemacht und den Behörden gemeldet worden sind, soll es daraufhin auch sehr viel positive Rückmeldungen gegeben haben. Öffentlich wird die Angelegenheit sehr emotional aufgeladen diskutiert und es gibt sehr viele kritische Reaktionen. Inwieweit hältst Du die unterschiedlichen Positionen für verständlich?
Daniel Kruse: Wie bereits gesagt, existiert eine erhebliche Nachfrage nach diesen Produkten, nicht nur in Deutschland, sondern weltweit. Im Ergebnis handelt es sich um ein simples Produkt, das seit Jahrhunderten auf verschiedene Art und Weise konsumiert wurde, aber zuletzt erst wiederentdeckt wurde und einen regelrechten Hype erlebt hat. Der Verbraucher registriert sehr wohl, dass verschiedenste Interessen bei der regulativen Diffamierung des Hanfes mitspielen, seien es Einflussnahmen aus der Pharmaindustrie oder überkommene behördliche Reaktionsmuster.
Wir dürfen nicht vergessen, dass Hanf jahrzehntelang nicht mal auf unseren Feldern angebaut werden durfte und mehrere Behörden mit der Durchsetzung dieses Verbotes beschäftigt waren. Um Hanf und daraus hergestellte Lebensmittelprodukte zu völlig normalen, alltäglichen Waren zu machen, wird noch einige Überzeugungsarbeit zu leisten sein, der wir uns als europäischer Industrieverband für Hanf gerne stellen.
Hanf Magazin: Im Interview mit Cannamedical haben wir die Position der EIHA zum Thema CBD und Novel Food dargelegt. Cannamedical bzw. der CEO David Henn teilen die Ansicht nicht und sehen schon im natürlichen Extraktionsprozess eine Anreicherung. „Ein Hanfextrakt, der aus Blüten, Blättern oder Stängeln gewonnen wird, sei immer angereichert, da infolge der Extraktion der Prozentsatz an CBD im Endprodukt höher ist als in der Pflanze“ – so heißt es. Ist dieses Argument für Dich, respektive für die EIHA, schlüssig?
Daniel Kruse: Eine Extraktion bedeutet per se ein „Auszug“ (lat. extrahere – herausziehen) und bringt immer eine entsprechende Konzentrationsstärke im Extrakt mit sich – also „spiegeln“ sich die natürlich vorhandenen Komponenten eines Pflanzenmaterials im Extrakt wider. Natürlich werden bei einer Extraktion auch die Gewichtsanteile im Vergleich zum Ursprungsmaterial verändert, das ist ja gerade der Sinn der Extraktion. Der Standpunkt der EIHA ist, dass solche Extraktionen bei Hanflebensmitteln (wie bei vielen anderen Lebensmitteln auch) schon über Jahrhunderte stattgefunden haben, sei es als wässriger Auszug, mit Öl oder auch mit Ethanol. Diese Extrakte enthalten ein natürliches Vollspektrum an Cannabinoiden, also auch CBD, und sind nicht speziell angereichert. Die EIHA hat in diesem Zusammenhang umfangreiche Nachweise und Rezepte aus den Staaten ihrer Mitglieder vorgelegt, die eine Verwendung von Hanf in Lebensmitteln auf Extraktionsbasis belegen.
Nun ist es ganz entscheidend zu wissen, dass insbesondere in diesen Industriehanfsorten – auch in solchen, die bereits vor 1997 im EU-Sortenkatalog aufgeführt waren – der jeweilige Gehalt an CBD im Verhältnis zu THC sehr hoch ist. Genau das unterscheidet Industriehanf von hochprozentigem THC-Cannabis („Marihuana“). Mit der aktuell diffamierenden und willkürlichen Haltung gegenüber traditionell hergestellten Hanfextrakten und dem natürlichen Spektrum an Substanzen, wie beispielsweise Cannabinoiden und dem dazugehörigen Cannabidiol (CBD), werfen manche Behörden dem Industriehanf genau diese ausdrücklich charakterisierende Eigenschaft vor, die ihn von verbotenen Cannabissorten unterscheidet und deutlich abgrenzt.
Durch die Richtlinie 2009/32/EG wurden neben weiteren oben genannten traditionellen Extraktionslösemitteln auch die CO₂-Extraktion als sichere Extraktionsmethoden eingestuft. Die CO₂-Extraktion wurde in den Siebzigerjahren am Max-Planck-Institut erfunden und wird seit den Achtzigerjahren großflächig in der Lebensmittelindustrie eingesetzt. Da die Erfahrungswerte im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit für die CO₂-Extraktion bis 1997 ausreichend waren, wurden bis dahin auf dem Markt existierende Lebensmittel, wie entkoffeinierter Kaffee, nicht als Novel Food eingestuft. Im Jahre 2009 wurde dann endgültig klargestellt, dass diese Extraktionsmethode unbedenklich ist. Dementsprechend müssen Extrakte aus der Hanfpflanze auch als unbedenklich eingestuft werden, sofern der natürliche Gehalt an Cannabinoiden nicht überschritten wird.
Die Entscheidungen der EU-Kommission im Dezember 1997 waren eindeutig. Damals wurde in mehreren Schreiben bestätigt, dass Lebensmittel, die Teile der Hanfpflanze enthalten, nicht der Novel Food-Verordnung unterliegen. Die früheren Novel Food Katalog Einträge haben diesen Entscheidungen immer Rechnung getragen.
Merkwürdigerweise stürzen und stützen sich nun Unternehmen wie Cannamedical als auch insbesondere die deutschen Behörden nur auf die übereilt umformulierten Katalogeinträge aus Januar 2019 für „Cannabis sativa L.“ und „Cannabinoide“ und stellen es so dar, als ob diese Einträge rechtlich bindend wären. Diese Aktualisierungen sind aber nachweislich falsch und basieren weder auf Logik noch auf historischen Fakten, wie die EIHA den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission bereits erklärt hat.
Die Bundesregierung hat die Gültigkeit der früheren Kommissionsentscheidungen bestätigt und verweist darauf, dass Cannabinoide der Hanfpflanze nur dann als „neuartige Lebensmittelzutat“ anzusehen sind, wenn sie als „isolierte Einzelsubstanzen“ oder als „mit Cannabinoiden angereicherte Extrakte“ verwendet werden – und hat sich damit der Auffassung von EIHA angeschlossen.
Die Formulierung (der Bundesregierung) „mit Cannabinoiden angereicherte Extrakte“ kann sich logischerweise und vom deutschen Sprachgebrauch her nur auf Hanfextrakte mit dem natürlich vorhandenen Spektrum an Cannabinoiden beziehen, die zusätzlich mit CBD angereichert wurden.
Leider lassen die deutschen Verwaltungsgerichte den Hinweis auf die Richtlinie 2009/32/EG derzeit noch nicht gelten, wonach das Inverkehrbringen von Lebensmitteln nicht aus Gründen der Verwendung eines zulässigen Extraktionsverfahrens verboten werden darf. Nach Auffassung der Gerichte knüpft die Einstufung cannabinoidhaltiger Lebensmittel als neuartig nicht an die Anwendung eines Extraktionsverfahrens als solche an, sondern an dessen Ergebnis. Eine weitere Erläuterung dieser Begründung erfolgt nicht, ebenso wenig Hinweise auf Zitate oder sonstige Fundstellen. Die EIHA wird deshalb weiter an dieser Argumentation festhalten und ihre Mitglieder und Kläger in entsprechenden Fällen mit weiteren Nachweisen und Begründungshilfen unterstützen.
Hanf Magazin: Von einigen Seiten erntet die Cannamedical GmbH nun Kritik für ihren Standpunkt und ihr Vorgehen. Warum steht Cannamedical als Unternehmen in der Öffentlichkeit mehr oder weniger allein in der Kritik?
Daniel Kruse: Die Nachfrage nach CBD-Produkten durch die Verbraucher ist enorm groß, und Cannamedical wird jetzt als Unternehmen wahrgenommen, das den wohlbekannten Dreiklang aus Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel nicht anerkennen möchte, vornehmlich weil es sein eigenes, pharmazeutisches, Produkt schützen will. Das führt beim Verbraucher natürlich zu Unmut. Ob die Firma sich damit langfristig auch einen Gefallen getan hat, bleibt fraglich. CBD als Medizin, das ausschließlich durch Ärzte verschrieben werden kann, hätte mit Sicherheit ein größeres Potenzial, wenn es auch in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln einfacher vertrieben und dem Verbraucher somit zunächst barrierefreier näher gebracht werden könnte.
Die Firma Cannamedical ist bisher nicht durch überzeugende Forschung im Bereich CBD besonders aufgefallen, als dass es gerechtfertigt wäre, einer gesamten Branche die Existenz abzusprechen. Insbesondere vor dem Hintergrund, dass ein ähnliches Produkt verkauft wird, aber teurer und auf Rezept.
Hanf Magazin: Wie geht es nun weiter? (Wie) reagiert die EIHA auf die Geschehnisse? Was erwartest Du, wie die Behörden jetzt agieren werden? Wird es bald einen bundesweiten Verkaufsstopp von CBD-Produkten geben?
Daniel Kruse: Die Position von EIHA war immer konsistent und auf Folgendes ausgerichtet: Hanfblätter und -blüten sowie solche Hanfextrakte aus Industriehanf mit dem natürlichen Gehalt an Cannabinoiden (d. h. solche, die nicht mit isolierten CBD angereichert sind) sind traditionelle Lebensmittel und fallen nicht in den Geltungsbereich der Novel-Food-Verordnung.
Um diese Position zu untermauern, laufen zurzeit weitere Recherche-Projekte mit bereits sehr einschlägigen Ergebnissen. Wir werden diese Recherchen bis Ende August fortsetzen und uns dann wieder an die Behörden wenden. Zusätzlich verfügt die EIHA über sämtliche Unterlagen, die der Marktrecherche zugrunde liegen, die 1997 vom weltweit anerkannten Nova Institut im Auftrag der EU-Kommission durchgeführt wurde. Aus diesen Unterlagen geht klar hervor, dass es bereits vor 1997 entsprechende Produkte in signifikanter Menge auf dem Markt gegeben hat.
Da die Behörden mit zu Unrecht ausgesprochenen allgemeinen und undifferenzierten Verkaufsverboten von „CBD-Produkten“ sich nicht an die seit 1997 vorliegenden historischen, logischen und rechtlichen Hintergründe halten, müssen wir als Fachverband der Europäischen Hanfindustrie zusätzlich aktiv werden. Um endlich für unsere Mitglieder eine Rechts- und Planungssicherheit zu gewährleisten, haben die Mitglieder der EIHA beschlossen, einen Gemeinschaftsantrag für die Zulassung von verschiedenen CBD-Rezepturen als neuartige Lebensmittel zu stellen.
Die Vorbereitungen hierfür laufen gerade, es wurde bereits eine Projekt GmbH gegründet, einen Service Provider und ein Labor gefunden, welches die toxikologischen Studien durchführen wird. Die Kosten für die umfassenden und noch nie da gewesenen Studien werden auf ungefähr 3,5 Millionen Euro geschätzt. Damit werden umfangreiche Studien finanziert, die insbesondere die Toxizität von CBD und auch THC untersuchen und im Ergebnis neue Richtwerte möglich machen sollen, die die Sicherheit der Verbraucher gewährleisten und mit denen die Industrie verlässlich wachsen kann.
Die unnötig niedrigen empfohlenen THC Richtwerte, mit denen die Industrie derzeit zu kämpfen hat, sind veraltet und wissenschaftlich nicht haltbar. Neben der Novel Food Problematik sind die THC-Richtwerte in Lebensmitteln das zweite große Problem der Branche. Durch die Studien soll gezeigt werden, dass Produkte auch mit weitaus höheren THC-Werten, als sie derzeit in Deutschland und Europa empfohlen werden, als absolut sicher für den Verbraucher gelten können.
Abschließend bleibt auch hier zu sagen, dass Herrn Henns Ausführungen zum Thema angeblicher „Grenzwerte“ völlig unnötige Angstmacherei darstellen und weder wissenschaftlich noch rechtlich fundiert sind. Er sollte bitte auch die korrekte Terminologie verwenden. Gesetzlich verbindliche Tageshöchstwerte für THC in Nahrungsergänzungsmitteln oder Richtwerte für THC in Lebensmitteln gibt es derzeit nicht, sondern nur veraltete, unnötig niedrige unverbindliche Empfehlungen. Wir halten die angesetzten Sicherheitsfaktoren von 20 bis 40 bei den derzeitigen Richtwerteempfehlungen für höchst fragwürdig und nicht nachvollziehbar, insbesondere im Vergleich zu anderen Substanzen.
Uns liegen internationale wissenschaftliche Studien und Stellungnahmen vor, die bspw. eine Tagesverzehrmenge von 7 µg THC pro kg Körpergewicht als „sicher“ beurteilen. Die EIHA schließt sich dieser neueren wissenschaftlichen Auffassung an. Ferner hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) in einer umfassenden Studie im Jahr 2018 festgestellt, dass die Gesundheitsgefahren durch Cannabis (-Produkte) und das darin enthaltene THC von ihr in der Vergangenheit völlig überbewertet worden sind.
